AUDIOLOGO VADOVAS GYDYTI AIDS, PSAP, APDOROJIMUS IR NEMOKAMAI ĮRENGINIUS

Maisto ir vaistų administracija (FDA) kuria siūlomus nereceptinių klausos aparatų reglamentus. Remiantis 2017 m. FDA pakartotinio autorizacijos įstatymu, šie prietaisai vartotojui bus prieinami per mažmeninės prekybos vietas ir jiems nereikės pasitelkti audiologo, kad būtų galima įvertinti klausą prieš pirkimą arba pasirinkti, montuoti ar patikrinti įrenginio veikimą. Nors ne biržos prietaisai dar nepateko į rinką, šios rekomendacijos buvo parengtos siekiant padėti audiologams suprasti esamų gaminių ir nebiržinių prietaisų skirtumus, būti pasirengusiems atsakyti į klausimus apie šiuos įrenginius ir galbūt pradėti išankstinę poziciją, tikintis, kad nebiržiniai produktai bus prieinami. prietaisai. Šios gairės bus atnaujintos, kai tik taps ne biržos prietaisų taisyklės.

2017 m. Vasarą Kongresas priėmė įstatymą, kuriuo FDA nurodė parengti reglamentus, kurie sudaro ne biržos prekes klausos aparatai prieinama visuomenei. Prieš tai kelios federalinės agentūros, ypač Federalinė prekybos komisija (FTC) ir Prezidento patarėjų taryba mokslo ir technologijų klausimais (PCAST), pradėjo nagrinėti klausos priežiūros prieinamumą ir prieinamumą JAV. Tuo pat metu Nacionalinės mokslo, inžinerijos ir medicinos akademijos (NASEM) taip pat sušaukė komitetą, kuris peržiūrėjo klausos priežiūros būklę JAV ir pranešė apie ją. FDA, FTC, Nacionaliniai sveikatos institutai, Veteranų administracija, Departamentas gynybos, o Amerikos klausos praradimo asociacija užsakė NASEM tyrimą.
Šių komitetų ir apžvalgų genezę galima susieti su trimis pažįstamais suvokimais ir viena besiformuojančia sveikatos priežiūros koncepcija. Pirmasis yra suvokimas, kad klausos priežiūros išlaidos, o konkrečiau - klausos aparatai, neleidžia kai kuriems asmenims kreiptis dėl klausos praradimo. Antra, daugelis trečiųjų šalių mokėtojų neapima klausos aparatai; įskaitant „Medicare“, kur klausos aparatai ir susijusios paslaugos pagal įstatymą neįtraukti. Trečias požiūris yra tas, kad klausos priežiūros paslaugų teikėjų, įskaitant audiologus, geografinis pasiskirstymas yra toks, kad JAV yra daug sričių, kuriose asmenys negali lengvai naudotis klausos priežiūros paslaugomis.
Atsirandanti sveikatos priežiūros koncepcija yra tokia, kad vartotojai reikalauja didesnės sveikatos priežiūros kontrolės, įskaitant norą „nukreipti“ savo klausos sveikatos priežiūrą. Iš dalies impulsas gali būti ne tik sveikatos priežiūros išlaidų kontrolė, bet ir laiko bei pastangų, skirtų bendraujant su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais, kontrolė. Nors daugelis įprastų lėtinių sveikatos sutrikimų, pvz., Apatinės nugaros dalies skausmas, yra gydomi nereceptinėmis priemonėmis, klausos praradimo gydymui tokios galimybės nebuvo. Į šią kylančią koncepciją gali būti įtrauktos alternatyvos, leidžiančios pacientams „gydyti“ savo klausos praradimą, nesikreipiant į audiologą, otolaringologą ar dozatorių.
Šios temos paskatino keletą agentūrų vartotojams rekomenduoti prieigą prie nereceptinių klausos priežiūros prietaisų, neprivalant profesionalų. Šios rekomendacijos buvo

iš dalies pagrįstos abiem kylančiomis technologijomis (pvz., išmaniųjų telefonų programomis, šildytuvais ir kt.), kurios galėtų būti naudingos klausai, ir suvokimui, kad nuolat auganti technologiškai išmintinga populiacija gali pritaikyti ir programuoti klausos priežiūros prietaisus be pagalbos audiologas.
Kongreso priimtame ne biržos įstatyme (S934: 2017 m. FDA pakartotinio autorizacijos įstatymas) OTC prietaisas apibrėžiamas kaip tas, kuris: „(A) naudoja tą pačią pagrindinę mokslinę technologiją kaip ir oro laidumo klausos aparatai (kaip apibrėžta 874.3300 antraštinės dalies 21 skyriuje, Kodeksas). Federaliniai nuostatai) (arba bet kokie kiti teisės aktai) arba belaidžio oro laidumo klausos aparatai (kaip apibrėžta Federalinių reglamentų kodekso 874.3305 antraštinės dalies 21 skyriuje) (arba bet kurie kiti teisės aktai); (B) yra skirtas vartoti vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems, kad kompensuotų pastebėtą lengvą ar vidutinio sunkumo klausą; C) naudodamas įrankius, testus ar programinę įrangą, leidžia vartotojui valdyti nereceptinį klausos aparatą ir pritaikyti jį vartotojo klausos poreikiams; (D) gali— (i) naudoti belaidę technologiją; arba ii) apima klausos savęs įvertinimo testus; ir (E) yra parduodamas be užsakovo, be licencijuoto asmens priežiūros, recepto ar kitokio įsakymo, nedalyvavimo ar įsikišimo, vartotojams sudarant asmenines operacijas, paštu ar internetu. “ Šis įstatymas įpareigoja FDA parengti ir paskelbti taisykles ne vėliau kaip per 3 metus nuo įstatymo priėmimo. Galutinėje įstatymo redakcijoje, kurią 18 m. Rugpjūčio 2017 d. Pasirašė prezidentas Trumpas, konkrečiai pažymima: „Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų sekretorius ... ne vėliau kaip per 3 metus nuo šio akto įsigaliojimo dienos paskelbia siūlomus reglamentus ir ne vėliau kaip per 520 dienų nustato nereceptinių klausos aparatų kategoriją, kaip apibrėžta Federalinio maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo (21 USC 360j) 180 skirsnio q punkte, kaip pataisyta a papunkčiu. pasibaigus datai, kai baigsis viešas pastabų dėl siūlomų reglamentų laikotarpis, bus paskelbti šie galutiniai reglamentai. “ FDA pradėjo rinkti informaciją ir duomenis, įskaitant profesinių organizacijų, federalinių agentūrų ir vartotojų grupių indėlį, ir galėtų paskelbti siūlomas taisykles bet kuriuo metu per artimiausius trejus metus. Į siūlomas taisykles bus įtrauktas laikas, per kurį FDA turi gauti visuomenės atsiliepimus apie siūlomas taisykles. Per tą laiką organizacijos, agentūros ar asmenys gali pateikti komentarų, siūlyti pakeitimus arba pasiūlyti skirtingas siūlomų taisyklių galimybes. Taip pat gali būti, kad FDA surengs viešą svarstymą, kurio metu bus duoti žodiniai parodymai dėl siūlomų reglamentų. Pasibaigus komentarų laikotarpiui, FDA įvertins bet kokius žodinius ar rašytinius parodymus ir nustatys, ar reikia pakeisti siūlomas taisykles. Per šešis mėnesius (180 dienų) nuo komentarų pateikimo laikotarpio pabaigos bus paskelbtos galutinės taisyklės kartu su priėmimo data.

GYDYMO ĮTAISŲ TIPAI
Šiame dokumente apžvelgiami prietaisai ir technologijos, šiuo metu prieinami vartotojams ir pacientams. Šiame dokumente pateiktos galimybės neapima chirurginiu būdu implantuojamų prietaisų (pvz., Kochlearinių implantų, vidurinės ausies implantų ir kt.). Iki šiol ne biržos prietaisų nėra, todėl jų forma, funkcija, kaina, veikimo charakteristikos ar poveikis audiologijos praktikai yra spekuliatyvus.
Klausos aparatas: FDA nuostatose klausos aparatas apibrėžiamas kaip „bet koks nešiojamas instrumentas ar įtaisas, suprojektuotas, siūlomas skirti žmonėms, turintiems pagalbą žmonėms, turintiems sutrikusios klausos, arba kompensuojamas už juos“ (21 CFR 801.420). Klausos aparatus FDA reglamentuoja kaip I arba II klasės medicinos prietaisus ir juos gali įsigyti tik licencijuoti tiekėjai. Asmenims, turintiems silpną ar gilų klausos praradimą, gali būti rekomenduojami klausos aparatai, kuriuos teikėjas gali pritaikyti.
Asmeniniai garso stiprinimo produktai (PSAP): PSAP yra nereceptiniai nešiojami elektroniniai prietaisai, skirti tam, kad pabrėžtų klausymą tam tikroje aplinkoje (ne visą darbo dieną). Paprastai jie yra skirti šiek tiek sustiprinti aplinkos garsus, tačiau kadangi jų nereglamentuoja FDA, jie negali būti parduodami kaip prietaisai, padedantys žmonėms, turintiems klausos negalią. FDA siūlo, kad situacijų, kuriose paprastai naudojami PSAP, pavyzdžiai būtų medžioklė (grobio klausymasis), paukščių stebėjimas, paskaitų klausymas su tolimuoju garsiakalbiu ir švelnių garsų klausymas, kurį normaliems klausos žmonėms būtų sunku išgirsti (pvz., tolimi pokalbiai) (FDA rekomendacijų projektas, 2013). Šiuo metu vartotojas gali įsigyti PSAP įvairiose mažmeninės prekybos vietose, įskaitant internetinius mažmenininkus. Audiologai gali parduoti PSAP.
Pagalbiniai klausymo įrenginiai (ALD), Pagalbinės klausymo sistemos (ALS), Perspėjimo įtaisai: Apskritai prietaisų, padedančių klausos praradimo asmeniui, kategorija valdo specifinę klausymo aplinką ar situacijas, kai įprastiniai įtaisai yra netinkami ar netinkami. ALD arba ALS gali būti naudojami darbe, namuose, darbo vietose ar pramogų vietose ir gali būti naudojami siekiant pagerinti signalo ir triukšmo santykį, neutralizuoti atstumo poveikį arba sumažinti prastos akustikos poveikį (pvz., Atgarsį). ) Šie prietaisai gali būti skirti asmeniniam naudojimui arba grupėms (platus plotas). Pavojaus signalo įtaisai paprastai naudoja lengvą, stiprų garsą ar vibraciją, norėdami prijungti ar signalizuoti klausos negalią turintį asmenį apie įvykius jų aplinkoje. Juos galima prijungti prie telefonų, šviesų, durų varpelių, dūmų signalizacijos ir kt. FDA nereglamentuoja ALD, ALS, arba įspėjamuosius prietaisus, nors kai kurie prietaisai, pavyzdžiui, telefonai su antraštėmis, gali tekti atitikti FCC reikalavimus. Šiuos prietaisus galima įsigyti mažmeninės prekybos vietose, internetu ir atliekant audiologijos praktiką. Tam tikromis aplinkybėmis šie įtaisai yra pasiekiami mažesnėmis kainomis per vyriausybines agentūras.
Belaidžiai klausos prietaisų priedai: Šiandien yra daugybė priedų, kurie yra skirti papildyti klausos aparatą, pagerinti ryšį arba naudoti alternatyvias ryšio priemones. Priedai apima įrenginius, leidžiančius klausytojui tiesiogiai transliuoti informaciją iš telefono ar kito asmeninio klausymo įrenginio (pvz., Planšetinį kompiuterį, kompiuterį, el. Skaitytuvą), taip pat nuotolinius arba atlapinius mikrofonus, kurie padeda klausytojui išgirsti didelius atstumus (pvz.,
Autorinės teisės 2018. Amerikos audologijos akademija. www.audiology.org. 5
kabinetai, konferencijų salės ir paskaitų salės). Klausos aparatų priedai paprastai perkami naudojant audiologijos praktiką, tačiau jų taip pat galima įsigyti mažmeninės prekybos vietose.
Šildytuvai: girdimasis yra bet koks ausies lygio prietaisas, skirtas papildyti ir patobulinti klausymąsi, arba kuris apima tokias funkcijas kaip gyvybinių požymių (pvz., Širdies ritmo, kūno temperatūros, deguonies lygio kraujyje ir kt.) Stebėjimas, veiklos stebėjimas (pvz., Žingsniai, sudegintos kalorijos ir kt.), padidinta klausa (leidžia vartotojams filtruoti ar patobulinti specifinius garsus), muzikos transliacija, vertimas į kalbą arba patobulintas bendravimas akis į akį.

Autorinės teisės 2018. Amerikos audologijos akademija. www.audiology.org. 4

Atsisiųskite AUDIOLOGO VADOVĄ GYDYTI AIDS, PSAP, APDIRBIMUS IR NEMOKAMUS PRIETAISUS [PDF]