Medicinos prietaisas yra bet koks prietaisas, skirtas naudoti medicinos tikslais. Taigi, kas skiria medicinos prietaisą nuo kasdienio prietaiso, yra jo paskirtis. Medicinos prietaisai naudingi pacientams, nes padeda sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams diagnozuoti ir gydyti pacientus, padeda pacientams įveikti ligą ar ligą, pagerindami jų gyvenimo kokybę. Naudojant prietaisą medicininiais tikslais, yra didelis pavojus, todėl medicinos prietaisai turi būti įrodyti, kad jie yra saugūs ir veiksmingi bei pagrįsti, kad vyriausybės negalėtų leisti prietaiso prekiauti savo šalyje. Paprastai dėl to, kad susijusi su prietaiso rizika padidėja saugumui ir efektyvumui nustatyti būtinų bandymų skaičius. Be to, kadangi padidėja susijusi rizika, turi būti padidinta ir nauda pacientui.

Atradimas, kas pagal šiuolaikinius standartus būtų laikomas medicinos prietaisu, prasidėjo dar apie a. 7000 m. Pr. Kr. Baluchistane, kur neolito laikų odontologai naudojo titnaginius grąžtus ir lankus. [1] Archeologijos ir romėnų medicinos literatūros tyrimai taip pat rodo, kad senovės Romos laikais buvo plačiai naudojami daugybė medicinos prietaisų tipų [2]. Jungtinėse Valstijose medicinos prietaisai buvo reguliuojami tik 1938 m. Federaliniame maisto, vaistų ir kosmetikos įstatyme (FD&C Act). Vėliau, 1976 m., Medicinos prietaisų pakeitimai FD&C įstatyme nustatė medicinos prietaisų reguliavimą ir priežiūrą, kaip mes tai žinome šiandien JAV. [3] Medicinos prietaisų reguliavimas Europoje, kaip mes jį žinome, šiandien įsigaliojo 1993 m., Vadinamu Medicinos prietaisų direktyva (MDD). 26 m. Gegužės 2017 d. Medicinos prietaisų reglamentas (MDR) pakeitė MDD.

Medicinos prietaisai skiriasi tiek pagal paskirtį, tiek pagal naudojimo indikacijas. Pavyzdžių yra nuo paprastų, mažos rizikos prietaisų, tokių kaip liežuvio nuspaudėjai, medicininiai termometrai, vienkartinės pirštinės ir lovos, iki sudėtingų, didelės rizikos prietaisų, kurie yra implantuojami ir palaiko gyvenimą. Vienas iš didelės rizikos prietaisų pavyzdžių yra tie, kurie turi įterptąją programinę įrangą, tokią kaip širdies stimuliatoriai, kurie padeda atlikti medicininius tyrimus, implantus ir protezus. Sudėtingi daiktai, kaip kochlearinių implantų korpusai, gaminami giliai ir negiliai nupieštais gamybos procesais. Medicinos prietaisų projektavimas yra pagrindinis biomedicinos inžinerijos srities segmentas.

Pasaulinė medicinos prietaisų rinka 209 m. Siekė maždaug 2006 milijardus JAV dolerių [4], o 220 m. Buvo įvertinta nuo 250 iki 2013 milijardų dolerių [5]. Jungtinės Valstijos valdo ~ 40% pasaulinės rinkos, po to seka Europa (25%), Japonija (15%) ir likęs pasaulis (20%). Nors kartu Europa užima didesnę dalį, Japonija užima antrą pagal dydį šalies rinkos dalį. Didžiausios rinkos dalys Europoje (pagal rinkos dalies dydį) priklauso Vokietijai, Italijai, Prancūzijai ir Jungtinei Karalystei. Likusį pasaulį sudaro tokie regionai kaip (ne tam tikra tvarka) Australija, Kanada, Kinija, Indija ir Iranas. Šiame straipsnyje aptariama, kas yra medicinos prietaisas šiuose skirtinguose regionuose, ir visame straipsnyje šie regionai bus aptariami pagal jų pasaulinę rinkos dalį.

Rodoma visas 12 rezultatus

Rodyti šoninę juostą